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参与糖尿病药物临床试验 是当“小白鼠”?

您当前的位置 : 洛阳网 > 新闻中心 > 健康 > 健康指南 >  来源: 洛阳网 2021.10.28 09:47

  受访专家

  田军航 市第三人民医院(原铁路医院)内分泌科主任

  付留俊 河科大一附院景华院区内分泌科主任

  李雪峰 河科大二附院内分泌科主任

  最近,在糖友圈的微信群里,经常有医院专科医生发布“招募药物临床试验志愿者”的信息,内容多为“糖尿病病情符合一定标准,即可免费使用国家创新药物,全程免费化验检查,还给予交通补贴费”,不少糖友发私信问圈主:“这到底是怎么回事?靠谱吗?”

  圈主采访了我市相关专家,请他们就糖友的主要疑问给出解答。

  招募启示

尊敬的糖友:

  ×××医院正在进行一项“中国2型糖尿病受试者皮下注射×××注射液的疗效和安全性:一项多中心、随机化、双盲、安慰剂对照Ⅱ期试验”。该项临床研究已获得国家药品监督管理局(临床试验通知书受理号:×××)及我院医学伦理委员会批准,预计将在全国20余家医院进行。

  若您符合以下条件,请与我们联系,您将有机会参加本项临床试验:

  1.男性或非孕期、非哺乳期女性,年龄在18岁至65岁;

  2.2型糖尿病患者,此前3个月仅服用过1种口服降糖药;

  3.×××

  问:什么是糖尿病药物临床试验?

  答:简单来说,就是为了确定试验糖尿病药物的疗效与安全性,在人体(糖尿病患者)进行的药物系统性研究。糖友在降糖药的药品使用说明书上,会看到服用时间、频次、适应证、禁忌证、副作用等内容,这些都要依靠糖尿病药物临床试验来获得,而一种降糖新药的诞生,离不开糖尿病药物临床试验这一必然路径。

  问:糖尿病药物临床试验Ⅱ期、Ⅲ期是什么意思?

  答:糖尿病新药的临床试验,一般在上市前会经过3个阶段,在完成了Ⅰ期药物安全性、副作用等评估后,Ⅱ期试验主要是通过临床试验评价药物是否有效,并进一步评估其安全性,到了Ⅲ期试验,则是在较大范围人群内验证并确认其有效性,同时监测其副作用,只有成功通过了这3个阶段,才能提交到监管机构进行审批。

  目前,我市各大医院内分泌科发布的“招募药物临床试验志愿者”信息,绝大多数是Ⅱ期、Ⅲ期糖尿病药物临床试验。

  问:糖友参加糖尿病药物临床试验是不是在当

  “小白鼠”?

  答:这是很多糖友关心的问题,也是一种误解。首先,药物临床试验选择的都是医疗条件好的研究型医院,专家团队在药物临床试验的每个环节设计上,都会最大限度保证受试者的安全。其次,“小白鼠”指的是动物试验,只有在足够的数据证明药品在人体进行试验是安全的基础上才能进入临床试验阶段。最后,既然是新药,它代表的是一种新疗法,针对的可能是目前无法治疗的罕见、危重疾病,新药本身就是一种希望。糖尿病药物临床试验有严格的入选标准,且会说清受益点和风险点,可不是谁都能参加的,糖友参与完全自愿,在试验过程中可随时退出。

  此外,如果没有糖尿病药物临床试验,任何新药和新疗法都不会出现。为了更好地治疗糖尿病,推动医学进步,需要糖友积极参与。

  问:糖尿病药物临床试验如何监管?

  答:进行糖尿病药物临床试验的医院设立“伦理委员会”,主要负责审查和监督,保障受试者的权益,其主要由与研究不存在利益关系的医学专家、律师、患者代表等人员组成。一旦在临床试验过程中发生损害受试者权益的事,“伦理委员会”有权随时叫停试验。(记者 崔宏远 通讯员 牛然)

[ 责任编辑:马佳佳 ]
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